Cápsulas de fosfoetanolamina sintética produzidas na USP de São Carlos (Foto: Stefhanie Piovezan/G1)Pacientes com câncer brigam na Justiça para que a Universidade de São Paulo (USP) forneça cápsulas de fosfoetanolamina sintética. Segundo usuários, familiares e advogados, a substância experimental produzida no campus de São Carlos (SP) acumula resultados satisfatórios no combate à doença, inclusive com relatos de cura, mas não possui registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, por isso, só está sendo entregue por decisão judicial. A droga, cuja cápsula é produzida por menos de R$ 0,10, levou ao surgimento de discussões na internet e um morador de Santa Catarina que a distribuía gratuitamente foi preso.
A universidade afirma que não tem capacidade para produzir a substância em larga escala e reforça que a regulamentação é necessária, mesma opinião da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. A entidade diz que não é contra pesquisas, mas aponta que, antes de novas substâncias serem oferecidas como medicamentos, devem passar por estudos amplos que comprovem seus benefícios e a eficácia diante do tratamento que já é oferecido.
Disputas na Justiça
Os estudos com a substância começaram no início dos anos 90, coordenados pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, hoje aposentado, e até 2014 havia a doação de cápsulas no Instituto de Química de São Carlos (IQSC), mas uma portaria mudou o sistema.
Substância é produzida no campus I da USPem São Carlos (Foto: Reprodução/EPTV)
De acordo com a determinação nº 1389/2014, publicada pela diretoria, a produção e a distribuição de drogas com finalidade medicamentosa só podem ser efetuadas com a apresentação de licenças e registros. Como a fosfoetanolamina sintética não possui a permissão da Anvisa, parou de ser doada e os pacientes recorreram ao Judiciário.
"A portaria não se refere exclusivamente à fosfoetanolamina, e sim às susbstâncias experimentais. Ela surgiu porque temos que normatizar os procedimentos dentro da universidade, é a 1ª determinação nesse sentido. A diretoria se preocupa com os trâmites legais, normatizar o escopo dos laboratórios", explicou a advogada Helena Ferrari, assistente administrativa do IQSC.
“É uma situação delicada. Tenho mais de 20 processos e todo dia me liga alguém de um lugar diferente do país”, disse a advogada Alexandra Carmelino Zatorre, de São Carlos. Ela explicou que os juízes de 1ª instância têm concedido liminares, permitindo que os pacientes retomem ou iniciem o consumo da substância, mas as decisões no Tribunal de Justiça não são unânimes.
“O juiz concede a liminar, a USP recorre e quando chega ao TJ tem juízes que suspendem porque entendem que tem que ter prescrição médica”, afirmou Alexandra, que confia nos benefícios da substância. “Se me contassem antes de eu conhecer as pessoas, não acreditaria nos efeitos. Eu usaria se tivesse a doença”, comentou.
“A defesa fala que não tem meio de produção, que não tem como dar para todos, mas o princípio do direito é garantir a vida”, comentou o advogado Leandro Cesar Aparecido de Souza, que representa pacientes com câncer de Ribeirão Preto e Franca.
“No próprio despacho, os juízes mencionam que mesmo sem registro pode ser fornecido”, afirmou o advogado Anderson Augusto Coco, de Araraquara, responsável pela ação do empresário Erivaldo Jesus dos Santos, de 57 anos, diagnosticado com tumor no reto (adenocarcinoma tubular em adenoma túbulo viloso com displasia de alto grau) em 2012 e atualmente livre da doença.
“Fiz uma colonoscopia em 12 de dezembro de 2012 e ela apontou o tumor. Fiz quimioterapia e radioterapia, passei por seis médicos e todos queriam operar, mas se operasse teria que usar a bolsa definitivamente. Até aceitava a cirurgia, mas não queria usar a bolsa, por isso fui buscar alternativas. Comentei com um amigo, a mulher dele tomava as cápsulas e ele me indicou”, contou Santos.
O empresário apresentou os laudos no IQSC e passou a tomar a fosfoetanolamina em julho de 2013. A partir daí, segundo ele, houve regressão da doença e não foi preciso fazer a cirurgia. “Houve melhora e os médicos não sabem o que aconteceu, o tumor secou. Não tenho mais tumor, me considero curado”, afirmou ele, que continua tomando as cápsulas. “Não tenho dúvida de que deveriam liberar mediante os exames. Se puder, vou tomar o resto da vida, é bom para qualquer tipo de câncer”.
Relatos
O relato de Santos não é único. O grupo Amigos da Cura e a página Peticao24 acumulam em seus fóruns histórias de pessoas que usaram a substância e a recomendam para outros internautas, criando no ambiente virtual uma rede como a que Gilmar Bárbaro formou em Ribeirão Preto.
“No começo, há cerca de 20 anos, eram supositórios. Eu era vendedor de livros importados e conhecia o professor Gilberto. Minha mãe tinha câncer no pâncreas e começou a usar. Ela não fez quimioterapia e nem radioterapia, só usou a fosfo, e o tumor desapareceu. A fosfo limpou o organismo”, relatou.
USP tinha parceria com hospital, mas acordoterminou (Foto: Marcos Santos/USP Imagens)
Ao ver o caso da mãe, ele começou a entregar gratuitamente a substância que retirava em São Carlos para pessoas com diferentes tipos de câncer. Por suas contas, ajudou de 90 a 100 pacientes.
“O único efeito colateral era a injeção de ânimo. Como era de graça, tinha gente que não levava muito a sério, aí eu explicava: ‘Isso aqui é ciência’. Para quem tomava direito, funcionava”, afirmou ele, que desde a portaria parou de distribuir. "Sou a favor da liberação. O professor Gilberto merecia estar ganhando prêmios. Ele é um gênio”.
Uma das pessoas para quem Bárbaro entregou a fosfoetalonamina sintética foi Jair Renaldi. Em 2005, o pai de Jair, Benedito Renaldi, foi diagnosticado com câncer na garganta. A família seguiu as recomendações médicas, Benedito fez sessões de quimioterapia e radioterapia e, por conta própria, os filhos começaram a lhe dar as cápsulas. “Nessas horas, a gente precisa acreditar em tudo”, comentou Jair. Benedito não precisou fazer cirurgia e nem traqueotomia e vai completar 85 anos.
Mas nem todas as histórias são assim. A esposa de um paciente de Brodowski contou que o marido toma a fosfoetanolamina sintética sem que os médicos saibam e a substância deu ânimo, energia, mas a doença continua e ele segue com sessões de quimioterapia e radioterapia. “Não falamos para o oncologista porque para outras pessoas os médicos dizem que não funciona”, contou ela, que pediu para não ser identificada.
Equipamento usado por Kennedy para encapsularfosfo foi apreendido (Foto: Reprodução/RBS TV)
Na dúvida, a família de Gilberto Oliveira Rodrigues Pinto, de Franca, preferiu esperar. Os familiares conseguiram as cápsulas na Justiça, mas optaram por seguir com o tratamento convencional para a Síndrome de Ewer enquanto a médica da família colhe informações sobre a substância. “Ouço dizer, vejo pela internet que dá resultado, mas não fizemos o uso ainda, temos medo de interferir com a químio”, disse o pai de Gilberto, Maurício.
Prisão
Em Santa Catarina, Carlos Kennedy Witthoeft também tentou formar uma rede gratuita de distribuição de fosfoetanolamina sintética, mas foi detido e indiciado por falsificação de medicamento. Passou o mês de julho preso em Blumenau e saiu com um Habeas Corpus. “Ele fazia filantropia, doava”, afirmou o advogado Ricardo Alexandre Deucher.
Segundo a defesa, a mãe de Kennedy se curou do câncer com ajuda da fosfoetanolamina distribuída no IQSC e ele se comprometeu a auxiliar pessoas. Ele aprendeu a sintetizar a substância e passou a produzi-la e distribuí-la, mas uma denúncia anônima apontou a produção para a polícia e todo o material foi apreendido pela Vigilância Sanitária (veja no vídeo).
“Esse suplemento não existe no mercado, então não há como apontar falsificação”, criticou Deucher, afirmando que, se for condenado, seu cliente pode passar de 10 a 15 anos na prisão.
Entre as pessoas que receberam as cápsulas produzidas por Kennedy está Orlando José Souza Neves, de 50 anos, diagnosticado com tumor no fígado em dezembro de 2014 por meio de um exame do nível de alfa-fetoproteína.
"O resultado do primeiro exame deu 20.000 ng/mL e o valor de referência é 10,9 ng/mL.. Bateu o desespero em todos, pois isso significava que ou ele teria que fazer um transplante de fígado imediato ou a químio, sem chances de sucesso uma vez que já estava debilitado, pois possui marcapasso", explicou o advogado de Neves, Rubens Garcia.
"O filho dele já havia escutado que na cidade de Pomerode havia uma pessoa fornecendo gratuitamente um suplemento que já havia salvo algumas pessoas. Ele não pensou duas vezes e foi à procura do Carlos", contou Garcia, destacando o resultado do uso da fosfoetanolamina sintética. "Foi surpreendente", disse. Veja abaixo os resultados dos exames antes e depois do consumo da substância.
Exame de Orlando Neves em dezembro, quando foi diagnosticado com câncer (Foto: Reprodução)
Exame de Orlando José Souza Neves em julho deste ano (Foto: Reprodução)Como foram as pesquisas
Mas por que a fosfoetanolamina sintética não tem registro? As razões remontam aos anos 90. Foi nessa época, segundo o pesquisador da USP Salvador Claro Neto, que a universidade começou a produzir em laboratório a substância que o organismo fabrica naturalmente para sintetizar membranas celulares e transportar gordura.
Naquele momento, integrantes do IQSC decidiram rever a literatura sobre a fosfoetanolamina. Os primeiros estudos, dos anos 30, apontavam grande presença da substância em tumores bovinos, indicando que ela poderia causar câncer, mas isso não estava claro. Pesquisas mais recentes relacionavam a fosfoetanolamina à defesa – o organismo aumentaria a produção para combater o tumor – e os cientistas do IQSC verificaram esta propriedade.
O instituto tinha uma parceria com um hospital de Jaú e fornecia a substância sintetizada em São Carlos para os testes clínicos nos pacientes. As regras para pesquisa eram diferentes e bastava uma autorização do Ministério da Saúde, que o grupo possuía, mas o acordo não prosseguiu e pessoas atendidas no hospital começaram a recorrer à universidade para obter a substância que antes recebiam na unidade de saúde. Também contaram sobre os efeitos para outras pessoas e a procura aumentou com o passar do tempo.
“Toda célula cancerosa tem três características: citoplasma ácido, DNA modificado e pouco ATP, ou seja, pouca energia. Na célula, os produtores de energia são a mitocôndria e o citoplasma. Eles são como fábricas, quando uma falha, liga a outra. Se a mitocôndria começa a falhar, dispara o citoplasma, mas aí ele fica ácido, então se a mitocôndria não está produzindo energia aumenta a acidez. Isso muda as características químicas da célula e isso altera o DNA”, explicou Neto. “A ideia é: a mitocôndria não produz energia porque não chega ácido graxo, e a fosfoetanolamina leva o ácido graxo”.
Quando a pessoa ingere a fosfoetanolamina sintética, ela age como a natural e estimula o transporte de gordura. Com isso, as mitocôndrias que não estavam produzindo voltam a produzir e as células que já estavam defeituosas, com as características alteradas, sinalizam sua morte para o sistema de defesa, que as remove do organismo. “É como se a célula estivesse trabalhando no 220 V. Quando a mitocôndria para de produzir, cai para 110 V e, quando vem a fosfoetanolamina, volta para 220 V. Aí da curto, queima, e a célula que estava ácida e com DNA modificado sinaliza sua morte”.
Protocolo
Os pesquisadores fizeram outras parcerias, como com o Instituto Butantan, mas não conseguiram que um hospital fizesse os testes clínicos necessários para o registro junto à Anvisa. Com medo de não poderem doar para os pacientes que pediam, que alguém patenteasse e começasse a cobrar, eles patentearam a fosfoetanolamina sintética para continuar a efetuar a entrega gratuita e têm esperança de que um hospital se interesse e realize os estudos que faltam.
De acordo com o pesquisador, cada cápsula é produzida por menos de R$ 0,10, mas a universidade não tem condições de produzir em larga escala e teria dificuldades de cumprir as determinações da Justiça se houvesse aumento no número de processos.
“Gostaríamos que a fosfoetanolamina sintética fosse produzida, disponibilizada pelo SUS. Procuramos os órgãos responsáveis, mas encontramos dificuldades porque não há protocolo clínico”, disse Neto, afirmando que o grupo fez um acordo para não lucrar com a substância.
“Câncer não é para ganhar dinheiro, chega de o câncer enriquecer pessoas, hospitais”, defendeu. “Se for para haver lucro, que seja pequeno e revertido para a criação de um instituto de pesquisa na área de câncer. Isso seria interessante para o país”.
O que diz a Sociedade de Oncologia Clínica
Ao G1, o presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica afirmou que algumas pesquisas apontam para indícios de benefícios da fosfoetanolamina sintética, mas falta um grande estudo que compare a substância com placebo ou com o tratamento convencional.
Evanius Wiermann, oncologista e presidenteda SBOC (Foto: João Gonçalves/Divulgação)
"A Sociedade não é contra o tratamento alternativo e a realização de estudos científicos, mas os oncologistas não vão prescrever sem o registro da Anvisa ou evidências científicas muito claras", disse Evanius Wiermann.
Ele explicou que é preciso separar o que é substância experimental dos medicamentos que já passaram por pesquisas que comprovam seus resultados e têm registro. "Uma coisa são as regras de estudo, outras são as de prática clínica".
"Há babosa, cogumelo do sol, várias substâncias que surgem com a intenção de melhorar, não podemos proibir o paciente, compete a ele escolher, mas a Sociedade não vai fazer apologia se não tem benefícios comprovados", afirmou. "É preciso provar que isso é bom efetivamente".
Wiermann também afirmou que o câncer continua sendo um dogma na sociedade e muitos pacientes recorrem às sugestões populares porque, apesar de a oncologia estar evoluindo, ela nem sempre corresponde às expectativas. "Em casos avançados, às vezes, o que podemos fazer é reduzir a dor, aumentar a qualidade de vida. Fazer o paciente viver bem e, se possível, viver mais. Você fala para ele que não tem cura, mas ele quer ser curado e você não consegue. Aí, em boa parte, ele vai procurar em outro lugar. A pessoa se agarra à crendice porque ouviu algo mais interessante do que o que ouviu do médico".
Ele também alertou sobre a importância de o paciente sempre avisar a equipe médica sobre o consumo de substâncias alternativas porque elas podem interferir no tratamento convencional. Em muitos casos relatados à reportagem, os pacientes optaram por não contar sobre o consumo da fosfoetanolamina sintética aos oncologistas.
Registro na Anvisa
Antes de um remédio ser registrado e comercializado, é necessário que a Anvisa avalie a documentação administrativa e técnico-científica.
De acordo com a agência, é preciso que haja uma empresa farmacêutica interessada e ela precisa encaminhar para avaliação um dossiê com documentação administrativa, de comprovação de qualidade e de comprovação de segurança e eficácia, essas compostas por relatórios de estudos não clínicos (não realizados em seres humanos) e relatórios de estudos clínicos (realizados em seres humanos).
Paralelamente à apresentação dos dados, devem ser apresentadas informações de qualidade do medicamento, além da certificação de cumprimento dos princípios de boas práticas de fabricação da linha em que ele será fabricado e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa.
"A análise desses dados deve se pautar na relação benefício/risco do medicamento. São registrados os medicamentos cujos estudos comprovem que os benefícios superam os riscos", afirmam as normas da agência.
Segundo a assessoria de imprensa do órgão, entre 2010 e 2014, foram recebidos por ano uma média de cinco pedidos de concessão de registro de medicamentos para diferentes tipos de câncer e o prazo de análise é de aproximadamente 1 ano e 4 meses.